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ISO13485 醫療器械質量管理體系認證
發布時間:2016-11-08 訪問次數:
  通過對比2016版和舊版ISO 13485,新版標準可能有哪些需要關注的地方?
1. 靈活性

      一般情況下,新版的標準將會比舊版更加靈活。在過去,企業可以在產品實現過程中根據產品情況除去第7部分的要求。但是新版的標準則只要企業根據產品性能和生產情況,并提供相關依據,就可以除去第6、7、8部分要求。

2. 法規要求

      舊版標準要求企業建立符合ISO 13485相關要求的質量管理體系。但是新版的標準則要求企業的質量管理體系符合所有適用的法規要求。

3.風險管理方法

      新版標準要求企業在整個質量體系管理過程中進行風險管理,而舊版標準則只要求企業在產品實現過程進行風險控制。

      新版標準實施之后,企業可能需要在質量管理體系全過程中進行風險管理,包括外包過程。

4.相關文件

      雖然新版和舊版標準都要求企業為各個類型的產品建立詳細的文件檔案,但是新版標準中明確了要建立哪些文件, 包括產品的描述及所有相關的技術要求,程序和記錄。

5. 記錄保存

      新版中的記錄保存要求也發生了改變。新版標準要求企業對供應商進行監管和再評價行為進行記錄。

6.  產品實現

      雖然兩版標準在產品實現這一部分涵蓋的基本主題是一致的,但是新版標準增加了一些值得關注的項目。舊版標準要求企業確認產品的驗證與確認,監測,檢驗和測試要求,而新版標準則在這一列表中增加了一些內容,如產品處理,存儲,測量,重新驗證和可追溯性要求。

7.  用戶培訓

      舊版標準主要關注消費者和監管機構對產品的要求的確認過程,而新版法規則是要求企業更多的關注產品的安全和性能,及用戶的相關培訓需求,并驗證是否合規和用戶培訓是否合適。

      新法規還在設計與開發輸入、確認、驗證、更改及轉化,采購等方面做出了改變。

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